公司（sī）的（de）抗體（tǐ）產業園位於廣州市永和開（kāi）發區，占地（dì）麵積約4萬平米（mǐ），目（mù）前已完（wán）成（chéng）建設並投（tóu）入（rù）使（shǐ）用的（de）有（yǒu）2個3500L不（bù）鏽鋼生（shēng）物反應器及（jí）其（qí）配套的下（xià）遊純化生產（chǎn）線，3個500L一（yī）次性反（fǎn）應器及其（qí）配套的下（xià）遊純化（huà）生（shēng）產（chǎn）線，4個4000L不鏽鋼生（shēng）物（wù）反應器及其（qí）配套的下（xià）遊純化（huà）生產（chǎn）線，3個2000L一（yī）次（cì）性反應器及其（qí）配套的下（xià）遊純化線。1個200L抗（kàng）體（tǐ）藥物（wù）偶聯體（tǐ）反應釜及（jí）其配套的隔離器係統及（jí）純化生（shēng）產線，1條西（xī）林瓶無菌注射液洗烘灌封聯動生產線，1條預灌封注射器灌裝生產線和1條凍幹製劑生產（chǎn）線。6個6000L不鏽鋼生（shēng）物反應器及其（qí）配套的（de）2條下遊純化生產線。總產能達到66500L。

我們的生產（chǎn）過程合（hé）規（guī）性管理按照現行（xíng）版（bǎn）GMP進行，生產（chǎn）和（hé）質（zhì）量管理團隊嚴格按照（zhào）藥品（pǐn）生產質（zhì）量管理規範（fàn）建立和執行作業（yè）標準。我們的（de）生（shēng）產（chǎn）質量管（guǎn）理規（guī）範（fàn）要求（qiú）定標於國（guó）際先進水平，確保（bǎo）生產的（de）單抗（kàng）藥物（wù）滿（mǎn）足包括但（dàn）不僅限於中國、歐洲、美國藥品生（shēng）產監管要求（qiú）。我（wǒ）們的（de）生產設備驗證、生產工（gōng）藝驗證（zhèng）、質量管理體係均由海外知名專（zhuān）家團隊參與完（wán）成。這些（xiē）記錄的（de）保（bǎo）存（cún）、生產（chǎn）過程控製、人員培（péi）訓（xùn）、質（zhì）量控製、質量保（bǎo）證（zhèng）等均（jūn）有相應程序和文件（jiàn）管（guǎn）理（lǐ）要求。我（wǒ）們已獲得NMPA頒發的（de）單抗（kàng）藥物（wù）生產（chǎn）許可證。我們的生產質量管理（lǐ）體（tǐ）係已（yǐ）通過中（zhōng）國NMPA、美國（guó）FDA、歐盟QP、巴（bā）西ANVISA等國際（jì）檢查認證。

我們基於ICHQ10質（zhì）量體係模型，以美國（guó）、歐盟、中國（guó）等主要官方（fāng）GMP要求為最低（dī）標準，建立（lì）了係統的、嚴謹的（de）、完（wán）善的質量管理體（tǐ）係，範圍涵蓋了產（chǎn）品的（de）整個生（shēng）命（mìng）周期：從藥品（pǐn）的研發階段、技術轉（zhuǎn）移、商業（yè）生產到（dào）產品（pǐn）退市（shì）。

我們以“守法規（guī）、重信（xìn）譽，確保（bǎo）生產（chǎn）行（xíng）為規（guī）範；抓基礎、嚴管理，持續改進質（zhì）量體（tǐ）係”為質（zhì）量方針，以（yǐ）“建立、實施並有（yǒu）效（xiào）維持《藥品（pǐn）生產質（zhì）量管（guǎn）理規範》，使（shǐ）藥品（pǐn）質（zhì）量符合注冊要求和（hé）質量標準；提高（gāo）生產人員的質量意（yì）識和（hé）崗位操作（zuò）技能，實（shí）施科學（xué）先進的工（gōng）藝技（jì）術”為現階段質量目標，充（chōng）分利（lì）用（yòng）知（zhī）識管理和（hé）質（zhì）量風險（xiǎn）管理工具（jù），建立（lì）了（le）完善的（de）文（wén）件（jiàn）係統，用以指導生（shēng）產，檢驗，廠房（fáng）設備維護，質（zhì）量管（guǎn）理（lǐ）等各（gè）項工（gōng）作的開（kāi）展。

此外（wài），我們建立了（le）一支（zhī）有責（zé）任（rèn）心（xīn）、有執行（xíng）力（lì）、有較高（gāo）質（zhì）量意識的（de）質量管理（lǐ）團隊，人員配備反（fǎn）映出我們對質量管（guǎn）理職能（néng）的堅定承諾。為了確保生產工（gōng）藝穩定，檢驗數（shù）據（jù）可靠，已完（wán）成大量的（de）確認和驗證（zhèng）工（gōng）作。我們非（fēi）常重視數據（jù）可靠性的管（guǎn）理，建立（lì）了數（shù）據可靠性管理綱領性文件，藥品（pǐn）在研（yán）發、生（shēng）產、檢驗等環（huán）節，紙質和電子（zǐ）數（shù）據（jù）均符合ALCOA原則：可追溯的、清晰的（de）、同步（bù）的（de）、原始的（de）、準確的。我（wǒ）們對品質的（de）追求促使我（wǒ）們對每（měi）一（yī）件事都保持高度的（de）責（zé）任心。