百（bǎi）奧泰生物製藥股份有（yǒu）限公司（上交（jiāo）所代（dài）碼：688177）是一（yī）家位（wèi）於中國（guó）廣州（zhōu），基於科學（xué）而創新的（de）全（quán）球（qiú）性生（shēng）物（wù）製藥企（qǐ）業，以下簡稱“百奧泰”或（huò）“公司”。 公（gōng）司（sī）宣布已於近（jìn）期收到（dào）歐盟委員會（huì）決定，Usymro® （一（yī）款參照喜達諾®烏司（sī）奴單抗開發的生（shēng）物（wù）類似藥）獲歐盟委員會（huì）上市批準，用於治療成（chéng）人中（zhōng）重度斑塊（kuài）狀銀屑病（PsO），活動性銀（yín）屑病關節炎（PsA），中重度活動性克羅恩病（CD）；兒童中重度斑塊狀銀屑病（PsO），中重度活動性克羅恩病（CD）。繼2025年6月（yuè）人用（yòng）藥品（pǐn）委員會（huì）（CHMP）給出積極意見後，歐盟委員會做出此項批（pī）準。
2024年10月，百奧泰與吉瑞醫藥就（jiù）BAT2206（一款參照（zhào）喜達諾®烏司（sī）奴（nú）單抗（kàng）開發（fā）的生物（wù）類似（sì）藥）簽署歐盟、英（yīng）國、瑞士等市場（chǎng）的（de）授權許可及商業化協議。根據協議條款，百奧泰負責BAT2206的（de）研發、生（shēng）產（chǎn）以及（jí）商業化（huà）供（gōng）應，吉（jí）瑞醫藥負責（zé）BAT2206在歐盟、英國、瑞士、澳大利（lì）亞以及其他部分歐洲國家市場（chǎng）的商業化。
百奧泰創始人及總經理李勝峰博士表（biǎo）示：“我們很高興Usymro®獲得歐洲EMA的（de）上（shàng）市批準，Usymro®是百奧泰第三（sān）個獲得歐洲EMA上市批（pī）準的（de）產（chǎn）品（pǐn），是百奧泰一個非（fēi）常重要的（de）裏程碑。我們將不（bù）忘初（chū）心，持續（xù）開發（fā）及（jí）推進日（rì）益豐富的（de）生物類似（sì）藥管（guǎn）線，讓生物製劑惠及全球（qiú）患者（zhě）。”
關於Usymro® （烏司奴單抗）（BAT2206）
Usymro®是百（bǎi）奧泰根據（jù）中（zhōng）國NMPA、美國（guó）FDA、歐洲EMA生物類似（sì）藥相關指導原則開（kāi）發的（de）烏司（sī）奴單抗（kàng）注射液，烏司奴單抗（kàng）是一款靶向白細胞介（jiè）素IL-12和（hé）IL-23共（gòng）有的（de）p40亞基（jī）的（de）全（quán）人源單克隆抗體。IL-12和（hé）IL-23是天然產（chǎn）生的（de）細胞因子（zǐ），能夠參與炎症和（hé）免疫應答過程，可（kě）以與p40亞基（jī）以高（gāo）親和力（lì）特異性地結合，阻（zǔ）斷其與細胞表麵受（shòu）體結合，從而破壞IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因（yīn）子（zǐ）的效應。BAT2206目（mù）前已在（zài）美國FDA（商品（pǐn）名：STARJEMZA®）、歐洲EMA（商品名（míng）：Usymro®）獲批（pī）上市（shì）。
關於百（bǎi）奧泰
百（bǎi）奧泰是一（yī）家位（wèi）於中（zhōng）國廣州，基（jī）於科學而創（chuàng）新的全球性生（shēng）物製藥企（qǐ）業。公（gōng）司致力於開（kāi）發（fā）新一代（dài）創（chuàng）新藥和生（shēng）物類似藥，用於治療腫瘤、自（zì）身免（miǎn）疫性疾病、心血管疾病、眼科以及（jí）其它危及人類生命或健康的疾病。作為抗（kàng）體藥物（wù）全球開發的領導者（zhě），百（bǎi）奧泰已推動多款藥物獲批上市，其中格樂立®（阿達木單抗）、貝塔寧®（枸櫞酸倍維巴肽）已（yǐ）在（zài）中（zhōng）國獲批上（shàng）市；托（tuō）珠單抗（美國商品名：TOFIDENCE™，中國（guó）商品名（míng）：施瑞立（lì）®）已（yǐ）在中美歐瑞士（shì）英（yīng）國五地獲批上（shàng）市；貝伐（fá）珠單抗（kàng）（歐美商品名（míng）：Avzivi®，中（zhōng）國商品（pǐn）名：普貝希®，巴西商品名：Bevyx®）已在中（zhōng）美歐巴（bā）西四地獲批（pī）上市；烏司（sī）奴（nú）單抗（美國（guó）商品（pǐn）名：STARJEMZA®，歐洲商品名（míng）：Usymro®）已在歐美獲批（pī）。TOFIDENCE™成（chéng）為第一（yī）個由（yóu）中（zhōng）國（guó）藥企研發、生（shēng）產且獲得美國（guó）FDA批準上市的（de）單克（kè）隆抗（kàng）體藥物。公（gōng）司另有多款候選藥物（wù）進入後期臨床試驗，其中腫瘤領域主（zhǔ）要聚焦PD-1後時代的腫瘤免（miǎn）疫治（zhì）療和（hé）抗（kàng）體藥物偶聯體（ADC）靶向藥物開發（fā）。百奧泰始終以患者的（de）福祉作為首要核心價值（zhí），通過創新（xīn）研（yán）發，為患者提供（gōng）安（ān）全、有效（xiào）、可負擔的優質藥物，以（yǐ）滿足（zú）亟待解決的治療需求（qiú）。欲了解更多信（xìn）息，請訪問官網（wǎng）www.2020bestsuv.com，或（huò）關注我們的（de）X（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百（bǎi）奧泰）。
百奧泰前瞻性聲明（míng）
本（běn）新聞稿包含了Usymro®或百奧泰及產品（pǐn）線相關的前瞻性聲明。由（yóu）於某些（xiē）重要因素可（kě）能（néng）會（huì）影響公（gōng）司（sī）的（de）實際結果（guǒ），特此提醒讀者注意不（bù）要過分依賴該前瞻性聲明（míng）。這些（xiē）前瞻性語句包（bāo）括但不限於包（bāo）含意願、將要、可能（néng）、潛在（zài）性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述（shù）。它們都應被視為百奧泰基於截至（zhì）本新（xīn）聞稿發（fā）布（bù）之（zhī）日可（kě）獲得的（de）信（xìn）息的合理假設，並不保證未來的（de）表現（xiàn）或發展。由（yóu）於多（duō）種因（yīn）素，實際結果和事件可能（néng）與前瞻性聲明（míng）中包（bāo）含的信（xìn）息存在（zài）重大差異，這些（xiē）因素包括但（dàn）不限於本產品可能不（bù）會獲得受理或（huò）批準，以及藥物研究（jiū）、開發和商業化（huà）中固（gù）有的風（fēng）險和不確定性，例如臨床（chuáng）前和（hé）臨床（chuáng）研（yán）究（jiū）的風險和（hé）不確定性以（yǐ）及（jí）能（néng）否（fǒu）獲得藥政部門的（de）批準。其他（tā）風（fēng）險因（yīn）素包括生（shēng）產（chǎn）、分（fēn）銷、營銷、競爭、知識產權、藥物（wù）功效和安全性方（fāng）麵的風（fēng）險和不（bù）確定性，國家及全球（qiú）財務與醫療狀況的變化（huà），公司（sī）財務狀況的（de）變化（huà）以及（jí）適用法律法規（guī）的（de）變化等。本新聞稿中包含的任（rèn）何前瞻性聲明僅針對截止於作出（chū）聲明（míng）之（zhī）日（rì）的情況。除非（fēi）法律要求，否（fǒu）則百奧泰沒有（yǒu）義務（wù）更（gèng）新本新聞稿中包含（hán）的任（rèn）何（hé）前瞻性聲明，以（yǐ）反映本（běn）新（xīn）聞稿發布（bù）之（zhī）日（rì）以後的新（xīn）信息和事件，公（gōng）司（sī）觀點的（de）改變或（huò）其他情況。
